Sağlıkta Teknolojik İstiklal manifestosu!

İlim Yayma Vakfı Türkiye’nin en kritik alanlarından olan sıhhat dalını yakından ilgilendiren bir çalışma duyuruldu.

Yassıada olarak bilinen Demokrasi ve Özgürlükler Adası’nda Necmeddin Bilal Erdoğan öncülüğünde, İlim Yayma Vakfı Başkanı Yusuf Tülün ve bilim heyetiyle yapılan istişare kampında sıhhat teknolojileri ve ilaç kesimi ele alındı.

“ÜLKEMİZ İÇİN DÖNÜM NOKTASI OLACAK”

Basın toplantısında akademisyenlerle toplum ortasında köprü olmak gerektiğini söyleyen Erdoğan tam bağımsız Türkiye için sıhhat kesimindeki dışa bağımlılığa dikkat çekti. Erdoğan şunları söyledi:

“2017 yılında yola çıktığımız İlim Yayma Ödülleri’ni muvaffakiyetle gerçekleştirdik. Topluma ve insanlığa yarar sağlayacak projeler üretmeye devam ediyoruz. Demokrasi ve Özgürlükler Adası’nda yaptığımız bu toplantının bizim için, ülkemiz için bir dönüm noktası olacağını düşünüyoruz. Her yıl hocalarımızın kamuoyuna kanılarını paylaşmalarını ve bu alanların daha da genişletilmesini dilek ediyoruz.

Biz bugün tespitler ve somut bilgilerle “Sağlıkta Teknolojik İstiklal” isimli bir bildirge yayınlıyoruz. Biliyoruz ki şayet bilim olmazsa, ilim olmazsa o toplumun gelişmesinden bahsedilemez.

Geçmişe baktığımızda ecdadımız da bu yolu izlemiştir, Müslüman bilim insanları çeşitli alanlarda olduğu üzere sıhhat alanında da bu çalışmaları tüm dünyaya yaymıştır. Münasebetiyle bu mirası üstümüzde taşıyoruz.

Bu çalışmaların da hak ettiği kıymeti görmesini temenni ediyoruz. İnşallah bu bildirge bunun için büyük bir adım olur” 

Bilim Heyeti tarafından yapılan açıklamada “Sağlıkta Teknolojik İstiklal” bildirisi okunarak teklifler sunuldu.

 “Sağlıkta Teknolojik İstiklal” bildirgesini Prof. Dr. İdris Sarısoy, Prof. Dr. Fikrettin Şahin, Prof. Dr. Mehmet Zahmakıran, Prof. Dr. İlyas Kemaloğlu, Prof. Dr. Zekai Şen, Prof. Mustafa Soylak, Doç. Dr. Hümeyra Özturan, Prof.Dr. İbrahim Akduman, Prof.Dr. İlhami Gülçin, Prof. Dr. Zekeriya Kurşun imzaladı. 

SAĞLIK KESİMİNİN MEVCUT DURUMU

Türkiye sıhhat bölümünde büyük aralar katetmiş olsa da sürdürülebilir büyüme ve bağımsızlık amaçlarına ulaşmak için kesimdeki mevcut durum ve karşılaşılan meseleler ayrıntılı bir formda ele alınmalıdır. Bu kısımda bölümün temel mahzurları bilgiler ekseninde ortaya konmuştur.

1.1. İLAÇ SEKTÖRÜ

İlaç bölümü, iç pazarın muhtaçlıklarını karşılamak ve ihracat potansiyelini artırmak açısından stratejik ehemmiyete sahiptir. 2023 yılı datalarına nazaran Türkiye ilaç pazarı 10,3 milyar dolarlık büyüklüğe sahiptir. Türkiye ilaç pazarı 2023’te mahallî para ünitesine nazaran %90,4 büyürken dolar bazında kaydedilen büyüme oranı %32,7 olmuştur. Fakat, kullanılan ilaçların %55’i ithal edilmektedir.

Biyoteknolojik ilaçlar, rekombinant DNA teknolojisi ile canlı hücrelerden elde edilen, büyük ve kompleks yapıda moleküllerdir. Kimi enzim, hormon, kan eseri, aşı, monoklonal antikor, gen tedavi ve yenileyici tıp eserleri bu kümede yer almaktadır.

Türkiye ilaç pazarında 2023’te 130 adet referans biyoteknolojik ve 25 adet biyobenzer olmak üzere toplam 155 adet biyoteknolojik ilacın satışı bulunmaktadır. 2023’te Türkiye’de biyoteknolojik eserlerin toplam satışı 1,6 milyar dolar olmuştur. Türkiye’de 2023’te ilaç pazarındaki satışlarının %16’sını biyoteknolojik ilaçlar oluştururken, bu oran ABD ve AB ülkelerinin (%28-32) epey altındadır.

Tıbbi aygıtlar pazarı, ekipman cinsine nazaran in vitro teşhis, diş ekipmanı ve gereçleri, oftalmik aygıtlar, diagnostik görüntüleme ekipmanı, kardiyovasküler aygıtlar, hastane materyalleri, cerrahi ekipman, ortopedik aygıtlar, hasta izleme aygıtları, diyabet bakım aygıtları, nefroloji ve üroloji aygıtları, KBB aygıtları, anestezi ve teneffüs aygıtları, nöroloji aygıtları ve yara bakım aygıtları ve hastane sarf ve materyallerini içine almaktadır.

Küresel tıbbi aygıtlar pazarının 2024’te yaklaşık 542 milyar ABD doları olduğu rapor edimiştir. 2022-2023 periyodunda Türkiye’nin tıbbi aygıt pazarının büyüklüğünün 5-7 milyar ABD doları ortasında olduğu iddia edilmektedir. Lakin, yerli üretim oranı %20’nin altındadır ve büyük oranda ithalata bağımlıdır.

Sektörün dışa bağımlılığını azaltmak ve global pazarda daha çok kelam sahibi olabilmek ismine stratejik adımların atılması kıymetlidir.

1.2. AR-GE YATIRIMLARI

Türkiye’de ilaç ve biyoteknoloji alanındaki Ar-Ge yatırımları son yıllarda artış göstermekle birlikte global ölçekte hala gelişmeye açıktır. Türkiye’nin toplam Ar-Ge harcamaları 2022 yılında %1,32 olarak gerçekleşmiştir. İlaç ve biyoteknoloji Ar-Ge yatırımlarında bu oran daha düşüktür. Ar-Ge yatırımları gelişmiş ülkelerde %3 ile %5 ortasında değişirken Türkiye’deki düşük Ar-Ge harcamaları, yerli üretim kapasitesinin ve yenilikçi biyoteknolojik eserlerin geliştirilmesinin önünde büyük bir mani teşkil etmektedir.

1.3. ÜRETİM KAPASİTESİ

Türkiye’de 90’dan fazla ilaç üretim tesisi bulunmaktadır. Bu tesisler yüklü olarak jenerik ilaç üretimi yapmaktadır. Fakat var olan üretim kapasitesi yenileyici tıp eserleri, biyoteknolojik ilaçlar, gen tedavi eserleri, yapay zeka kullanılarak geliştirilen ilaç ve medical aygıtlar konusunda yetersizdir.

Bu bilgiler, Türkiye’nin ilaç ve tıbbi aygıt kesiminde dışa bağımlı olduğunu ve inovatif üretim kapasitesinin yetersiz kaldığını göstermektedir.

SAĞLIK ALANINDA DIŞA BAĞIMLILIK

Türkiye, sıhhat alanında dışa bağımlılığını azaltma amacı doğrultusunda kıymetli adımlar atsa da mevcut tablo birtakım yapısal sıkıntıları işaret etmektedir. Türkiye’nin ilaç ve tıbbi aygıt alanında dışa bağımlı olmasının esas nedenleri şunlardır:

AR-GE VE TEKNOLOJİK ALTYAPI EKSİKLİĞİ

• Türkiye’de biyoteknoloji ve ilaç Ar-Ge yatırımları gelişmiş ülkelere kıyasla çok düşüktür.
• Üniversite-sanayi işbirlikleri yetersizdir ve inovatif ilaç geliştirme ekosistemi zayıftır.
• Klinik araştırmalar için kâfi teşvikler bulunmamaktadır.

HAMMADDE VE ORTA ESER BAĞIMLILIĞI

• İlaç üretiminde kullanılan faal farmasötik bileşenler (API) büyük oranda Çin ve Hindistan’dan ithal edilmektedir.
•  Tıbbi aygıt bölümünde kullanılan birçok kritik gereç ve elektronik bileşen yurt dışından temin edilmektedir.

RUHSATLANDIRMA VE MEVZUAT ENGELLERİ

• Türkiye’de yerli ilaç ve tıbbi aygıt üreticileri için ruhsatlandırma süreçleri uzun ve maliyetlidir.
• AB ve ABD üzere memleketler arası pazarlara girişte sertifikasyon eksikliği bulunmaktadır.

YATIRIM VE FİNANSMAN SORUNLARI

• Sağlık kesimine yapılan özel ve kamu yatırımları, yenilikçi üretimi destekleyecek düzeyde değildir.
• Türkiye’de biyoteknoloji ve ilaç bölümüne yönelik risk sermayesi ve yatırım fonları yetersizdir.

KÜRESEL REKABET VE MARKA EKSİKLİĞİ

• Türkiye’nin ilaç ve tıbbi aygıt kesiminde global ölçekte bilinen markaları yok denecek kadar azdır.
• Uluslararası pazarlarda rekabet edecek düzeyde biyoteknoloji teşebbüsleri sonludur.

POLİTİKA ÖNERİLERİ

SAĞLIK SANAYİ BAŞKANLIĞI KURULMALIDIR

• İlaç, aşı ve tıbbi aygıt dallarında kurumlar ortası eşgüdüm ve uyumu sağlayarak bioteknolojik ilaç ve tıbbi aygıtların üretiminin yerlileştirilmesi ve sertifikasyon süreçlerinde firmalara gerekli takviyesi sağlamak hedefiyle Cumhurbaşkanlığına bağlı bir Sıhhat Sanayi Başkanlığı kurulmalıdır. Sıhhat Sanayi Başkanlığı yerli üreticilerin rekabet gücünü artıracak bir üst yapı olarak hizmet verecektir.

AR-GE VE İNOVASYON GÜÇLENDİRİLMELİDİR

• Ar-Ge bütçesi artırılmalıdır. Türkiye’de ilaç ve biyoteknoloji alanındaki Ar-Ge harcamaları GSYH’nin en az %2’sine çıkarılmalıdır.

• Üniversite-sanayi işbirliği teşvik edilmelidir. Kamu ve özel bölüm işbirliğiyle biyoteknoloji ve ilaç geliştirme merkezleri kurulmalıdır.

• Klinik araştırmalar desteklenmelidir. Türkiye’yi milletlerarası klinik araştırma merkezi haline getirecek teşvikler sağlanmalıdır.

HAMMADDE VE STRATEJİK ESERLER YERLİLEŞTİRİLMELİDİR

• Yerli API üretim tesisleri kurulmalıdır. İlaç hammaddesi üretimi için yatırım teşvikleri sağlanmalıdır. Bu adımların uygulanması, Türkiye’yi ilaç ve tıbbi aygıt üretiminde global bir oyuncu haline getirebilir.

• Biyoteknolojik ilaç üretimi artırılmalıdır. Genetik mühendislik ve biyoteknoloji alanlarında inovasyon merkezleri oluşturulmalıdır.

SAĞLIK ALT YAPISI GÜÇLENDİRİLMELİDİR

• İlaç ve tıbbi aygıt bölümünde, test ve muayene laboratuvarı ve deney altyapılarının imkanları güçlendirilmelidir. Milletlerarası yetkinlikte akredite ilaç ve tıbbi aygıt test ve muayene laboratuvar altyapılarının sayıları artırılmalı ve/veya mevcut yapılar güçlendirilmelidir.

• Yüksek riskli ilaç ve tıbbi aygıtlar için eser güvenliğine yönelik nezaret ve kontrol süreçlerinin ve âlâ üretim altyapılarının (Good Manufacturing Product-GMP) geliştirilmesine yönelik uygulamalar yaygınlaştırılmalıdır.

• Yüksek biyogüvenlik seviyesine sahip (BSL-3 ve BSL-4) laboratuvarlar oluşturulmalı, mevcut laboratuvarlar güçlendirilmeli ve ortak kullanımları teşvik edilmelidir.

• İlaç ve tıbbi aygıt kapsamındaki birtakım eser kümelerinin ruhsatlandırma süreçlerinde bilhassa muhtaçlık duyulan preklinik çalışmalarının yapılacağı GLP standartlarına sahip laboratuvarlar yaygınlaştırılmalıdır.

• Üniversite – sanayi işbirliği kapsamında tasarım ve prototip merkezleri kurulmalı ve bu çerçevede düzenlenecek olan projelere dayanak verilmelidir.

• Araştırma konusuna özgün (örneğin tıbbi teşhis kitleri, şahsî muhafaza eserleri vb.) ve eser odaklı faaliyetler yürüten yarı özerk yapıda araştırma enstitülerinin (Fraunhofer benzeri) sayıları artırılmalıdır.

• Beden dışında kullanılan (in vitro) teşhis aygıt ve kitleri yerli üretilmeli ve kitlerde kullanılacak antikor, enzim üzere moleküllerin üretimlerine yönelik araştırma merkezleri kurulmalıdır.

• Virüs ve mikroorganizmalara yönelik memleketler arası standartlarda altyapı ve hizmet anlayışına sahip bir kültür kolleksiyonu ve gen bankası oluşturulmalıdır. Hücre sınırı ve doku bankalarının yerli kaynaklar aracılığıyla oluşturulması, ilgili eser ve hizmetlerin uygun lisanslama fiyatlarında tedariki sağlanmalıdır.

RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİ HIZLANDIRILMALIDIR

• Ulusal ilaç ve tıbbi aygıt ruhsatlandırma süreci hızlandırılmalı ve gereksiz bürokratik mahzurlar kaldırılmalıdır.

• AB ve ABD sertifikasyonlarına ahenk sağlanmalı ve memleketler arası rekabet avantajı artırılmalıdır.

YATIRIM VE FİNANSMAN MODELLERİ GÜÇLENDİRİLMELİDİR

• Kamu-özel bölüm işbirliğiyle fonlar oluşturulmalıdır. Türkiye’de ilaç ve biyoteknoloji teşebbüslerine özel teşvik fonları sağlanmalıdır.

• Ar-Ge’den üretime kadar ilaç ve tıbbi aygıt geliştirme süreci boyunca (sertifikasyon süreci de dahil) firmaların gereksinim duyduğu finansman temininde sürdürülebilirlik sağlanmalıdır. Yüksek maliyetli projelerin muvaffakiyet ölçütleri odaklı basamaklandırılarak desteklenmesi, bilhassa birtakım eser kümelerindeki uzun geliştirme süreçlerini devletten takviye almaksızın kaldıramayacak firmalar için epeyce değerlidir.

• Sıhhat kesiminde finansman imkanlarının artırılması ve çeşitlendirilmesine yönelik düzenlemeler hayata geçirilmelidir.

• Stratejik sıhhat yatırımları için uzun vadeli finansman modelleri geliştirilmelidir.

TEŞVİKLER DÜZENLENMELİDİR

• İlaç ve Tıbbi aygıt dalında faaliyet gösteren başlangıç (start-up) firmalarına yönelik vergi muafiyeti/ötelenmesi vb. ek teşvikler planlanmalı; melek yatırımcı ve başlangıç firmaları ortasındaki irtibatlar kuvvetlendirilmelidir.

• Elektronik, makine yahut otomotiv dalı firmalarının teknolojik kabiliyetlerinin tıbbi aygıt dalında de çift kullanımına yönelik teşvikler verilmelidir.

• Sıhhat kesiminde stratejik eser kümeleri belirlenmeli ve bu eser kümelerinde faaliyet gösteren yerli sanayi öncelikli olarak desteklenmeli ve güçlendirilmelidir.

• Aktif bir sıhhat “off-set” sistemi kurularak işlevlik kazandırılmalıdır.

• Yerli tıbbı aygıtların KDV oranları ve SUT kayıtları düzenlenerek yerli eserlerin fiyat cazibesi artırılmalı ve üretim basamağında gerekli hammaddelerin ithalatı için uygulanan KDV oranı düşürülmelidir.

• Üniversiteler ve araştırma merkezlerinin esere dönüşebilir Ar-Ge ve yenilik çalışmalarının ticarileşmesi için teknoloji transferi faaliyetlerinin teşvik edilmeli ve önceliklendirilmesi sağlanmalıdır.

• Üniversitelerde ve Ar-Ge merkezlerinde geliştirilmiş sıhhat ile ilgili kritik eser ve teknolojilerin patentlenmesi yahut patentlenmiş olan eserlerin ticarileşmesi için özel teşvik paketlerinin ugulanması sağlanmalıdır. Halihazırda üniversitelerde yer alan tescillenmiş kritik eser ve teknolojilerin kurulması önerilen sıhhat başkanlığı yoluyla sağlık vadisi bünyesinde ticarileştirilmesinin önü açılmalıdır.

KÜRESEL PAZARLARA AÇILIM VE MARKALAŞMA SAĞLANMALIDIR

• Türkiye’de üretilen ilaç ve tıbbi aygıtlar için memleketler arası pazarlarda güçlü bir marka stratejisi oluşturulmalıdır. Piyasada ulusal ve yerli ilaç ve tıbbi aygıt üreticilerine rekabet avantajı sağlanmasına ait düzenleme ve uygulamalar geliştirilmelidir.

• Tıbbi aygıtlarla ilgili geri ödeme süreçlerinde, ülkemizde üretilen tıbbi aygıtlara öncelik verilmesine yönelik çalışmalar yapılmalıdır. Geri ödeme siyasetleri, bir yandan sıhhat kuruluşlarının finansal taraftan kâfi formda desteklenmesini temin ederken; başka yandan da tıbbi aygıt kesiminde yerli eserlerin özendirilmesine katkı sağlayacak fiyatlandırma ve geri ödeme kurallarını içermelidir. Türkiye’deki sıhhat teknolojileri firmalarının küresel ölçekli fuarlara iştiraki teşvik edilmelidir.

NİTELİKLİ İNSAN KAYNAĞI YETİŞTİRİLMELİDİR

• İlaç ve tıbbi aygıt bölümünde eser döngüsünün her etabında gereksinim duyulan nitelikli insan kaynağı yetiştirilmeli ve bilhassa eser geliştirme evresinde sanayi deneyimine sahip nitelikli insan gücü artırılmalıdır.

SAĞLIKTA DİJİTAL DÖNÜŞÜM SAĞLANMALIDIR

• Sıhhatte dijital dönüşüme hizmet edecek teknolojiler yerli ve ulusal imkanlar vasıtasıyla geliştirilmelidir. Bu kapsamda robotik sistemler geliştirilmeli ve hasta takip, tedavi, bakım süreçlerinde robotik teknolojilere dair çalışmalar öncelikli bahisler olarak değerlendirilmelidir. Ayrıyeten, tıbbi aygıt alanında teşhis, tedavi ve takibe yönelik yerli teletıp ve yapay zeka uygulamalarının geliştirilmesi ve yaygınlaştırılması önceliklendirilmelidir.

SAĞLIK EKOSİSTEMİ KURULMALIDIR

• Birlikte geliştirme yaklaşımı teşvik edilerek Ar-Ge ve tasarım merkezleri aktifleştirilmeli ve/veya gerekli alanlarda yenilerinin kurulması sağlanmalı; tıbbi aygıt ekosistemi paydaşları ortasındaki teknolojik bilgi birikimi transferi güçlendirilmeli; aktörler ve disiplinler ortası etkileşim ve pazara yönelik ürünleşme odaklı işbirlikleri artırılmalıdır.

Sonuç olarak, Türkiye’nin ilaç ve tıbbi aygıt dalında dışa bağımlılığını azaltarak tam bağımsız hale gelmesi, fakat kapsamlı bir stratejik dönüşümle mümkündür. Bu süreçte Ar-Ge yatırımlarının artırılması, yerli üretimin teşvik edilmesi, ruhsatlandırma süreçlerinin hızlandırılması ve global pazarlarda rekabet gücünün artırılması gerekmektedir. İlim Yayma Mükafatları Ödül Sahipleri olarak karar alıcıları, dal temsilcilerini ve ilgili tüm paydaşları, Türkiye’nin sıhhat alanında başkan ülke olması yolunda ortak bir vizyon ve aksiyon planı etrafında birleşmeye davet ediyoruz.